EL ENTORNO GEOPOLÍTICO EXIGE UNA NUEVA VISIÓN INDUSTRIAL Y FARMACÉUTICA EN EUROPA Y ESPAÑA

Desde la pandemia de la covid-19 se han sucedido acontecimientos que han cambiado las reglas del juego en muchos ámbitos y, de manera especial, en el medicamento. La invasión de Ucrania, las políticas proteccionistas de Estados Unidos o la reciente guerra de Irán han generado graves problemas de suministros, energía y seguridad jurídica.

Europa se enfrenta a un cambio estructural en su política farmacéutica en un contexto marcado por la “situación constante de incertidumbre, falta de certezas y giros de timón” en el escenario internacional, según advirtió el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, que defendió avanzar hacia una mayor integración europea en la toma de decisiones para “dar una respuesta que sea más resiliente y que nos proteja”.

Padilla planteó que la respuesta al nuevo entorno debe articularse con “instrumentos tanto nacionales como europeos que sirven para hacer frente a esta situación” y citó el Biotech Act o la intención de blindar la confidencialidad de precios en la normativa española, hoy en tramitación. Reclamó también centrar el foco en “cuáles son los elementos diferenciales de la Unión Europea” ante el momento actual.

Con ese marco, los expertos que participaron en el coloquio organizado por Diariofarma, titulado ‘Autonomía Estratégica en el Nuevo Orden Global’, dentro del ciclo ‘Impacto de la agenda legislativa europea sobre el sector sanitario y farmacéutico en España’, compartieron un diagnóstico: la Unión Europea (UE) no compite en las mismas condiciones y debe redefinir con urgencia sus instrumentos si quiere preservar su capacidad industrial y garantizar el acceso de los pacientes a medicamentos innovadores.

El encuentro reunió a representantes de primer nivel de la Administración y de la industria farmacéutica. Además de Padilla, participaron Julián Conthe, director general de Política Comercial y Seguridad Económica del Ministerio de Economía; Miguel Gómez-Pavón, subdirector general de Estrategia y Ecosistemas Industriales del Ministerio de Industria; Carlos Gallardo, vicepresidente de Efpia, y Raquel Tapia, vicepresidenta de Farmaindustria. La sesión estuvo moderada por José María López Alemany, director de Diariofarma, y contó con el apoyo de Johnson & Johnson, Lilly, Novartis y Pfizer.

El nuevo escenario geopolítico

Los retos geoestratégicos centraron la primera parte del encuentro. Hubo consenso sobre el cambio de escenario al que se enfrenta Europa, aunque cada intervención puso el acento en un riesgo distinto.

Julián Conthe advirtió de que el principal cambio de los últimos años ha sido el paso de un marco internacional “sustentado en reglas a otro mucho más condicionado por relaciones de poder entre grandes bloques”. Esa transformación no es menor, ya que lleva a la posibilidad de “instrumentalización” de determinadas dependencias, particularmente a través de cadenas de valor fuertemente integradas, también en el ámbito farmacéutico. La respuesta europea, defendió, debe seguir pasando por una “autonomía estratégica que sea abierta” y construida desde la colaboración con los principales socios comerciales.

La industria puso el foco en la erosión de la competitividad europea. Carlos Gallardo recordó que Europa, en los años 90, era “la farmacia del mundo”, donde se innovaba y se fabricaban medicamentos. Ese liderazgo se ha ido debilitando en las últimas décadas. Hoy Europa tiene menos lanzamientos que Estados Unidos, una situación agravada desde la política de Nación Más Favorecida (MFN), y, aunque aún conserva gran parte de la industria productiva, el riesgo de deslocalización es significativo. Gallardo planteó una serie de datos relevantes al afirmar que la industria farmacéutica es actualmente “el motor económico de Europa”, ya que “genera un superávit comercial de 200.000 millones de euros, el doble que el sector del automóvil o tres veces el de equipos industriales y maquinaria”. El peligro, alertó, es “no solo sigamos perdiendo competitividad a nivel de I+D, sino que perdamos el tejido industrial”. Europa podría perder hasta un 40 % de sus exportaciones farmacéuticas, con destino a Estados Unidos.

Miguel Gómez-Pavón situó el foco en un riesgo estructural, “en la pérdida de capacidades industriales críticas”, en un momento de fragmentación geopolítica. Las regiones están disputándose “quién es capaz de mantener esa capacidad crítica y atraer las nuevas inversiones” necesarias para seguir siendo competitivos. “La previsibilidad, la seguridad y los incentivos que seamos capaces de poner sobre la mesa van a jugar un papel determinante en la localización de esas nuevas inversiones industriales”, subrayó.

Raquel Tapia llevó el análisis al caso español y resumió la inquietud del sector en una doble necesidad: “mantener la inversión que ya tenemos y atraer más inversión”. Aunque “la industria farmacéutica en España está muy bien posicionada”, el contexto obliga a preguntarse “cómo podemos seguir siendo atractivos como polo de inversiones para la industria farmacéutica”. Señaló dos vulnerabilidades: la dependencia de materias primas del exterior y, en el plano nacional, los retrasos en el acceso a la innovación.

El efecto del MFN y la relocalización industrial

La cláusula de MFN, los aranceles y los incentivos a la relocalización industrial en Estados Unidos centraron una parte del coloquio con una idea compartida. Julián Conthe aseguró que son medidas que están alterando de forma artificial las condiciones de competencia. El director general explicó que al elevar los aranceles se genera “una demanda cautiva” a costa del bolsillo del ciudadano estadounidense y, para compensarlo, se obliga a recortar precios a las farmacéuticas. Advirtió además de que la inclusión de los productos farmacéuticos en el arancel general aplicado a los bienes europeos consolida “el nuevo normal” en las relaciones comerciales con Estados Unidos. Ese cambio supone “un desajuste que luego producirá ajustes nuevos en comercio y producirá ajustes nuevos en inversión”, por lo que consideró que la UE debe responder reforzando su atractivo con los elementos de competitividad que todavía conserva.

Gallardo puso el acento en el efecto sobre las decisiones de inversión y sobre la posición relativa de Europa. Los incentivos desplegados por la Administración estadounidense están resultando “eficaces” para atraer capital. “Los incentivos que quiere crear la administración americana lo está consiguiendo. Está siendo muy efectiva, muy eficiente”, señaló, antes de apuntar que ya existen “compromisos por importe de 250.000 millones de la industria de construcción de fábricas nuevas en Estados Unidos”.

Ese desplazamiento de la inversión tiene consecuencias directas para Europa, tanto en tejido industrial como en capacidad innovadora. La industria tiende a concentrar la I+D allí donde la innovación “va a ser premiada”, en un contexto en el que Estados Unidos sigue ofreciendo mejores expectativas de retorno. Gallardo alertó también de los posibles efectos sobre el acceso a la innovación ya que para no perder mercado en Estados Unidos, las compañías evitan crear referencias de precio, lo que acaba produciendo que “la Administración americana no consigue lo que busca y el paciente europeo pierde” al no haber acceso a la innovación.

Desde Industria, Gómez-Pavón sostuvo que, detrás de las medidas del Gobierno americano, no hay solo una lógica de protección de mercado, sino “la reconstrucción de una base industrial”. El objetivo es atraer de nuevo el tejido productivo mediante acuerdos de reinversión en territorio estadounidense, con un efecto que ya se deja notar en Europa con “la paralización de nuevas inversiones”. La cuestión debe leerse en términos de competencia entre bloques. Expuso que solo entre la Ley de Reducción de la Inflación (IRA) y la CHIPS Act se están movilizando “más de 370.000 millones”, una magnitud que Europa no puede perder de vista al debatir sus propios instrumentos de competitividad e inversión.

La apertura del mercado europeo, que durante años funcionó como elemento de atracción de inversión, ya no basta en un contexto de creciente compartimentación. “El mercado europeo en sí mismo, por su volumen, no está siendo suficientemente atractivo” para compensar el esfuerzo desplegado por Estados Unidos, por lo que Gómez-Pavón consideró prioritario que la UE articule instrumentos capaces de “igualar esas condiciones de juego”.

Tapia planteó que estas transformaciones marcan un “antes y un después” y suponen “una reconfiguración de cómo se gestiona un sector”. El cambio obliga a revisar un modelo en el que la innovación farmacéutica ha estado fuertemente apoyada en la financiación procedente de Estados Unidos y a preguntarse qué papel deben jugar ahora Europa y otros competidores como China.

La vicepresidenta de Farmaindustria introdujo también un enfoque positivo. Para ella, “España está muy bien posicionada en innovación y sobre todo en lo relacionado con los ensayos clínicos”. Sin embargo, esa ventaja no está garantizada, porque Estados Unidos también compite por atraerlos y algunos países europeos, como Alemania, están poniendo incentivos específicos para captar esa actividad. De ahí que reclamara una respuesta articulada a escala nacional para “ponernos de acuerdo y empecemos a trabajar en proyectos de país para aprovechar la oportunidad”. Entre ellos, situó el desarrollo de una plataforma o hub de innovación biotecnológica vinculada a los ensayos clínicos.

Padilla señaló que uno de los riesgos es haber asumido demasiado deprisa la lógica de la Nación Más Favorecida “como forma del paisaje”, naturalizando afirmaciones que no deberían darse por evidentes. Rechazó que las medidas estadounidenses vayan a eliminarse con un nuevo presidente; al contrario, “de una u otra forma se mantendrán”. De ahí la necesidad de identificar y reforzar los instrumentos, nacionales y europeos, que permitan hacer frente a esa situación. Situó en primer plano el blindaje legislativo de la confidencialidad de precios, los desarrollos vinculados al anteproyecto de Ley de Medicamentos, al que se han añadido algunos incentivos a la innovación, y el futuro Biotech Act.

Un cambio de modelo en el medicamento

Todos los participantes coincidieron en que se está ante un cambio de statu quo histórico que alterará de forma duradera cómo se innova, se invierte y se accede al medicamento. Padilla comparó la situación con otros dos hitos previos que cambiaron el sistema sanitario: la creación de los sistemas nacionales de salud y la llegada de la innovación farmacéutica con los medicamentos biológicos.

Para afrontarlo, planteó repensar los incentivos públicos. No basta con adaptar instrumentos como Profarma a las nuevas inversiones tecnológicas, sino que es necesario avanzar hacia un modelo que vincule de forma efectiva la inversión productiva y la tecnológica. Defendió generar un “círculo virtuoso” que refuerce ambas dimensiones y reconozca conjuntamente su impacto en el desarrollo del sector.

Gómez-Pavón subrayó que este proceso refuerza la idea de que el farmacéutico no es solo un sector sanitario, sino también industrial, competitivo y financiero. Recordó su peso en la I+D industrial y defendió equilibrar sostenibilidad, acceso y capacidad de atracción en un contexto cada vez más exigente.

Tapia llevó el análisis al terreno de las oportunidades y apuntó que el cambio no afecta solo a la producción, sino al tipo de inversión que atrae el sector, cada vez más vinculado a la tecnología. Insistió en reforzar los incentivos y adaptar instrumentos como Profarma a esta nueva realidad.

Conthe coincidió en que el sector se encuentra en una fase de transición que obligará tanto a las administraciones como al sector privado a adaptarse a un entorno distinto, en el que la resiliencia y la capacidad de anticipación serán determinantes.

Impacto en Europa y España

Gómez-Pavón confirmó que las administraciones son conscientes de que varias compañías han trasladado ya que Europa sufrirá un “stand-by en las inversiones” previstas mientras no se despeje la incertidumbre. Esa situación obliga a reforzar la coordinación institucional y a repensar la respuesta desde una lógica de bloque, porque “la liga ya no se está jugando” entre Estados miembros, sino en la capacidad de Europa para actuar con instrumentos comunes. “Ahora el foco está en perfilar las herramientas que deberán aportar certidumbre al próximo marco financiero plurianual de la Unión Europea”, recalcó.

Tapia coincidió en que empiezan a aparecer “KPIs que te están diciendo que algo está sucediendo” y admitió que también a escala nacional se percibe una actitud de espera ante la falta de visibilidad. Planteó que España no debe limitarse a reaccionar, sino aprovechar la oportunidad y “ser protagonistas”.

Padilla defendió combinar medidas nacionales con una mayor coordinación europea en autorización, evaluación y políticas de precio y reembolso. El principal activo de la UE debe ser la “estabilidad regulatoria y predictibilidad”. En este sentido, explicó que desde el grupo de Autoridades Competentes Nacionales en Precio y Reembolso (NCAPR) se está trabajando en ello y prevé incluso su posible traslado a nivel de ministros de salud, de acuerdo con “conversaciones que se están manteniendo entre distintos países”.

Una Estrategia de la Industria Farmacéutica Europea

Padilla consideró necesario “aspirar a un ámbito de diálogo similar al de España”, a través de una Estrategia de la Industria Farmacéutica a nivel europeo. Abogó por trasladar a los homólogos europeos la importancia de esta comunicación, que “solamente podría aportar elementos positivos al conjunto del desarrollo de los elementos legislativos que ahora mismo tenemos en marcha a nivel de la región”, y asegurar una mayor coherencia entre las decisiones de política industrial, regulatoria y presupuestaria.

Gómez-Pavón coincidió y recordó que España ha sido uno de los primeros países de la UE en impulsar su Estrategia de la Industria Farmacéutica, que ha servido para “poner de relieve cuáles son las distintas dimensiones que debemos conjugar para poder mantener un sector sano”.

Las prioridades para la respuesta europea

Las intervenciones apuntaron a una combinación de prioridades europeas y nacionales, con especial atención a los incentivos, la regulación y la capacidad de ejecución. Padilla llamó la atención acerca de que las autoridades no deben ser meros “taquígrafos del desastre”, sino intentar tomar medidas para “que esto no ocurra”. Se mostró cauteloso ante la celeridad de la toma de decisiones, ya que “hablar de Europa y velocidad en ocasiones son términos contrapuestos”. Pese a ello, defendió que algunos desarrollos, como el Biotech Act, deben avanzar “lo más veloz posible” sin perder de vista otros marcos decisivos, como el presupuestario. En el plano interno, vinculó esa respuesta a varios hitos regulatorios inmediatos como la Ley de Medicamentos, los reales decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y de Precio y Financiación de Medicamentos, y la futura ley de salud digital.

Gallardo subrayó que la respuesta europea debe apoyarse en un conjunto de medidas, no en una única solución. Entre sus prioridades situó una posible excepción para los medicamentos innovadores al arancel del 15%, un marco de propiedad intelectual más competitivo, un entorno regulatorio que facilite los ensayos clínicos y mejores condiciones para financiar y rentabilizar la innovación. “Si no se premia la innovación, ese dinero de inversión se va a ir a otra región”, advirtió. Instó además a acelerar los procesos legislativos europeos ya que el paquete farmacéutico se ha aprobado para regular “un mundo que ya no existe”, y pidió que no se repita con la Biotech Act, porque ese tiempo son años perdidos durante los que “la industria tiene que tomar decisiones”.

Gómez-Pavón defendió la better regulation frente a la desregulación y subrayó que los debates europeos en marcha deben abordarse de forma coordinada, también en su conexión con futuras decisiones nacionales como la contratación pública.

Desde la política comercial, Conthe defendió una orientación hacia una “competitividad basada en resiliencia”, con un reparto de responsabilidades entre sector público y privado para reducir dependencias y reforzar capacidades.

Fuente: Diario Farma