LA AEMPS ASPIRA A PARTICIPAR COMO ESTADO NOTIFICANTE EN EL 10% DE LAS SOLICITUDES DE ENSAYOS CLÍNICOS TRAMITADAS EN EL CTIS EN 2026

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) se ha marcado como objetivo participar, como Estado miembro notificante, en el 10% de las solicitudes de ensayos clínicos de medicamentos tramitadas a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS), la ventanilla única para la presentación y evaluación de estos expedientes en la UE, operativa desde 2022. Así lo recoge su Plan Anual de Trabajo 2026.

Fuentes de la agencia señalan a El GlobalFarma que esta meta responde a la voluntad de España de asumir un papel más activo y de liderazgo técnico en el sistema europeo de evaluación de ensayos clínicos. En este sentido, la AEMPS subraya que “no se trata únicamente de participar como Estado miembro concernido, sino de contribuir de forma directa a la coordinación, la calidad científica y la fiabilidad de las evaluaciones conjuntas, así como de impulsar la consolidación de un ecosistema de ensayos clínicos en la UE más atractivo, ágil y competitivo”.

A continuación, recuerdan que es importante tener en cuenta que la autorización de los ensayos clínicos es una competencia nacional, aunque exista un sistema centralizado para todos los ensayos clínicos en la UE (CTIS). «Actualmente, es obligatorio que los promotores presenten su solicitud ya a través de CTIS, pero son las autoridades nacionales – en España, la AEMPS- quienes evalúan las solicitudes y, en caso de que toda la información sea correcta, autorizan el ensayo», explican. Esto ocurre tanto en los ensayos clínicos nacionales –donde solo está implicado un estado miembro- y en los multinacionales –cuando el ensayo clínico se desarrolla en diferentes países-.

Cuando un promotor presenta una solicitud de ensayo clínico multinacional a través de CTIS, uno de los Estados miembro implicados asume la función de Estado miembro notificante. Según la AEMPS, este Estado es responsable de coordinar y liderar la evaluación científica y técnica común del ensayo, en particular de la denominada Parte I del expediente (calidad del medicamento en investigación, datos no clínicos, diseño del ensayo, evaluación beneficio riesgo, etc.), en estrecha colaboración con el resto de Estados miembros participantes. El resultado de esta evaluación conjunta sirve de base para una decisión armonizada a nivel europeo.

Planes de mejora en el CTIS

Por otro lado, este año será testigo de nuevas mejoras en el CTIS. Entre estas mejoras destaca la puesta en marcha, prevista para junio, de un nuevo módulo de seguridad.

Los planes de mejora del sistema tendrán en cuenta, además, los cambios contemplados en la propuesta de la Ley de Biotecnología. Fuentes de la iniciativa Acelerar los Ensayos Clínicos en la UE (ACT EU) —una colaboración entre la Comisión Europea, la HMA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en la que participa la AEMPS— explicaron a este medio que aunque el módulo de seguridad ya existía, su modernización estaba prevista y abarcará la selección del Estado miembro evaluador de la seguridad (Safety assessing Member State – saMS) y la gestión de los informes anuales de seguridad (Annual Safety Reporting – ASR).

«Esto permitirá integrar de manera más eficiente la notificación y evaluación de la seguridad en CTIS, garantizando el cumplimiento regulatorio, optimizando la experiencia de usuario y facilitando la gestión de informes anuales de seguridad», sostuvieron. Además, expresaron que se llevarán a cabo diversas acciones de información y formación dirigidas a todas las partes involucradas, incluyendo investigadores e industria, para asegurar una correcta adopción de las mejoras.

En cuanto a la Ley de Biotecnología, dado que ya existe un texto presentado por la Comisión Europea, precisaron que «la EMA analizará en detalle cómo podría afectar a CTIS y qué cambios serían necesarios». «Esto permitirá iniciar de manera ágil el proceso de adaptación normativa una vez se publique el texto final consensuado por la Comisión Europea, el Consejo de la UE y el Parlamento Europeo», concluyeron.

Fuente: El Global Farma