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El sistema de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) europeo cerró 2025 con un balance marcado por el arranque efectivo del nuevo sistema de evaluación conjunta. Durante su primer año plenamente operativo, el marco comunitario activó 13 evaluaciones clínicas conjuntas (JCA por sus siglas en inglés), y seleccionó siete consultas científicas conjuntas (JCC), en un contexto de actividad creciente y capacidad todavía limitada. Así se recoge en el Informe Anual aprobado por el Grupo de Coordinación de los Estados miembros (HTA CG).
El Reglamento europeo de evaluación de tecnologías sanitarias entró en aplicación en enero de 2025 y supuso el paso definitivo desde la fase preparatoria a la operativa. El HTA CG confirmó en su informe anual que las estructuras organizativas y los subgrupos técnicos comenzaron a funcionar con una carga de trabajo sostenida.
Los 27 Estados miembros, junto con Noruega, participaron en los distintos subgrupos previstos en el reglamento. El modelo de evaluador y coevaluador permitió implicar a múltiples agencias nacionales en los primeros expedientes, reforzando el carácter colaborativo del sistema y la corresponsabilidad técnica entre países.
Esta arquitectura institucional consolidó la gobernanza común prevista por la norma y sentó las bases para una producción regular de informes conjuntos en los próximos ejercicios, una vez completados los primeros ciclos de evaluación.
La intensidad de la actividad interna reflejó este cambio de etapa. El subgrupo responsable de las evaluaciones clínicas conjuntas celebró 30 reuniones a lo largo del año, un volumen que evidenció el esfuerzo organizativo necesario para poner en marcha el nuevo modelo.
El principal hito de 2025 fue la puesta en marcha de 13 evaluaciones clínicas conjuntas de medicamentos, en línea con la aplicación escalonada del reglamento. Los procedimientos se centraron en nuevos principios activos en oncología y medicamentos de terapias avanzadas, los dos ámbitos priorizados en esta primera fase.
Diez de los productos correspondieron al área oncológica y tres a terapias avanzadas (una de ellas oncológica). Entre ellos figuraron siete medicamentos huérfanos y tres desarrollos impulsados por pequeñas y medianas empresas, lo que anticipa que el sistema deberá gestionar perfiles regulatorios y de evidencia clínica heterogéneos.
Al cierre del ejercicio, ninguna JCA fue finalizada ni aprobada. La mayoría de los expedientes se encontraba en fases iniciales, como la definición del alcance o la preparación del dossier por parte de la compañía solicitante. Solo un número reducido superó la verificación formal del expediente y un caso, tovorafenib, accedió a la fase de evaluación propiamente dicha.
La ausencia de informes publicados resultó coherente con la duración estándar del procedimiento, que discurre en paralelo a la evaluación regulatoria de la Agencia Europea de Medicamentos y alcanza un total de 420 días.
En paralelo a las JCA, las consultas científicas conjuntas consolidaron su papel como instrumento de diálogo temprano con los desarrolladores. En 2025 se recibieron 17 solicitudes para medicamentos y se seleccionaron siete, lo que evidenció un nivel de demanda superior a la capacidad disponible.
El subgrupo correspondiente celebró 27 reuniones a lo largo del año, manteniendo un ritmo de trabajo elevado. Cuatro de las consultas seleccionadas se desarrollaron de forma paralela al asesoramiento científico de la Agencia Europea de Medicamentos, reflejando la progresiva aproximación entre evaluación regulatoria y evaluación de valor clínico a escala europea.
El tiempo medio de tramitación se situó en torno a los 140 días. Este plazo se alineó con otros mecanismos de asesoramiento temprano, aunque puso de manifiesto la complejidad técnica y organizativa de coordinar posiciones entre múltiples autoridades nacionales.
La selección limitada de solicitudes indicó que el acceso a este instrumento estratégico dependerá, al menos en esta fase inicial, de criterios de priorización y de la capacidad operativa del sistema.
Al cierre de 2025, de las siete consultas científicas conjuntas seleccionadas, cuatro se completaron, una fue retirada por el desarrollador y dos permanecían en curso. Dos de ellas involucraron productos de pequeñas y medianas empresas. Además, cuatro consultas correspondieron a medicamentos que solicitaban designación huérfana y una a un medicamento de terapia avanzada. Desde el punto de vista terapéutico, el 42 por ciento, tres de siete, se centró en oncología; el 28 por ciento, dos de siete, en trastornos neurodegenerativos; y el 14 por ciento, una de siete, respectivamente, en un trastorno neuromuscular y en un trastorno del neurodesarrollo.
En relación con las áreas de asesoramiento solicitadas por los desarrolladores, en todas las consultas se plantearon cuestiones sobre población diana, comparador, variables de resultado y diseño del estudio. En cuatro casos se pidió asesoramiento específico sobre la intervención, en cinco se formularon preguntas de economía de la salud y en dos se abordaron otros aspectos, en particular cuestiones de seguridad y generación de evidencia post autorización, Post Licensing Evidence Generation, PLEG.
Fuente: Diario Farma
