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El pasado año, España adelantó a Alemania como el país que más ensayos clínicos inició y se situó como líder europeo. Así lo reflejó el informe Evaluando el ecosistema de ensayos clínicos en Europa, elaborado por IQVIA para EFPIA y Vaccines Europe, que reconocía el salto español y advertía del retroceso europeo frente a EEUU y China.
El documento atribuía ese éxito a la adopción temprana del Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos (CTR), que España fue la primera en implementar desde 2016. En paralelo, la inversión en investigación clínica creció a un ritmo del 5,7% anual, pasando de 479 millones en 2012 a 834 millones en 2022.
Según la información publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), España se ha consolidado en 2025 como el país más activo en investigación clínica dentro de la Unión Europea, manteniendo el liderazgo en ensayos autorizados y diversidad terapéutica. Según el Registro Español de Estudios Clínicos (REec), la AEMPS ha autorizado este año 962 ensayos clínicos.
La cifra refuerza una tasa de crecimiento sostenido de más de 10 años y vuelve a situar a la AEMPS como la agencia europea líder en autorizaciones. Ese posicionamiento, además, la coloca entre las más relevantes del mundo y consolida un entorno que acerca tratamientos innovadores a los pacientes.
El perfil de la actividad explica parte del atractivo: España es referente en cáncer, enfermedades raras, terapias avanzadas y medicamentos innovadores, campos de alta exigencia clínica. En captación internacional, el país mantiene una posición estratégica con 758 ensayos multinacionales autorizados, decisivos para reclutar pacientes en varios países y acelerar desarrollos.
En oncología, la AEMPS autorizó 378 ensayos durante 2025, cerca del 40% del total nacional, con hospitales españoles de referencia a nivel europeo. Le siguieron patologías del sistema inmunitario (10,5%), sistema nervioso (6,9%), cardiovasculares (6,2%) y tracto respiratorio (4,4%), mientras que un 22,5% de los estudios se centraron en enfermedades raras.
España continúa como uno de los Estados miembro a la cabeza en investigación con medicamentos de terapia avanzada, con 40 ensayos clínicos autorizados en 2025. Según publica la AEMPS, este avance se apoya en el expertise de sus evaluadores y en estructuras específicas de centros de referencia para administrar y seguir terapias complejas.
En innovación terapéutica, el termómetro son las fases tempranas, donde se concentra el desarrollo de nuevos medicamentos y se atrae inversión de alto valor. En 2015 se autorizaron 156 ensayos fase I y fase I/II (19% del total), y 10 años después la cifra asciende a 244, un 25% del total autorizado en 2025.
El músculo del ecosistema se completa con factores operativos: una red hospitalaria capacitada y cerca de 1.000 centros implicados en investigación clínica en los últimos cinco años. También pesa la participación creciente de pacientes, con una de las mejores tasas de reclutamiento en Europa, vinculada a la confianza en el profesional sanitario.
A ello se suma la colaboración público-privada, la coordinación con los comités de ética y un seguimiento continuo con reuniones mes a mes. La AEMPS, además, ha reforzado una regulación flexible basada en asesoramiento constante y guías vivas para la realización de estudios, buscando agilizar sin rebajar garantías.
Durante 2025, la Agencia intensificó medidas para reducir plazos y aumentar eficiencia regulatoria, ampliando la evaluación acelerada para ensayos nacionales en fases tempranas. España también lideró iniciativas europeas como el primer procedimiento FAST-EU para ensayos multinacionales, impulsado por la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), presidida por la directora de la AEMPS, María Jesús Lamas.
La digitalización cerró otra pieza clave con la integración plena en CTIS tras el fin del periodo de transición al Reglamento Europeo, aportando transparencia y facilitando la gestión simultánea en varios países. En paralelo, la AEMPS mantuvo sesiones informativas para investigadores, promotores y pacientes, incluida una última centrada en explicar iniciativas de España y la UE y resaltar el papel del paciente en la investigación clínica.
Fuente: El Global Farma
