EL AÑO DE LA LEY DE LOS MEDICAMENTOS: EL GRAN PROYECTO CLAVE PARA 2026

El pasado 8 de abril marcó un punto de inflexión para el sector sanitario y farmacéutico en España. Ese día, el Consejo de Ministros aprobó en primera vuelta el anteproyecto de la Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, una norma largamente esperada que mantenía en vilo a la industria, a la farmacia y a los profesionales sanitarios. Según expuso la ministra portavoz, Pilar Alegría, el texto tenía por objeto «modernizar el sistema de precios de referencia para impulsar los genéricos y también agilizar los tratamientos más innovadores».

Durante la rueda de prensa posterior a este Consejo, la ministra de Sanidad, Mónica García, subrayó el carácter histórico de la iniciativa. Recordó que «la última vez que se hizo una reforma integral fue en el año 90» y admitió que existía «una deuda con el medicamento desde hace muchos años». La aprobación del anteproyecto coincidió además con la luz verde al proyecto de ley para la creación de la Agencia Estatal de Salud Pública.

La titular de Sanidad enmarcó la norma dentro de la Estrategia de la Industria Farmacéutica y la definió como una ley «muy ambiciosa», elaborada con la participación de numerosos ministerios. A su juicio, se trata de una norma estratégica destinada a reforzar el Sistema Nacional de Salud en «un momento crucial». Según explicó, el anteproyecto persigue tres grandes objetivos: modernizar el ecosistema del medicamento y adaptarlo al siglo XXI, incorporar las lecciones de la pandemia en materia de autonomía estratégica y reservas, y anticiparse a las necesidades futuras de los pacientes y a la sostenibilidad del sistema sanitario.

Acceso a la innovación y reforma del modelo de precios

Uno de los ejes centrales del texto es el acceso a la innovación. García defendió que la ley permitirá mejorar la llegada de nuevos tratamientos al SNS, fomentará una competencia saludable mediante la introducción de biosimilares y genéricos y fortalecerá la capacidad de abastecimiento de medicamentos esenciales. Reconoció, no obstante, que se trata de una norma «compleja y muy técnica», que adapta la regulación de los ensayos clínicos al marco europeo y refuerza la transparencia en determinados aspectos de la investigación.

Entre las medidas más destacadas figura el compromiso de acortar los plazos para la fijación de precio y financiación, de modo que no superen los 180 días, así como la posibilidad de incorporar determinados medicamentos al SNS antes de que se adopte la decisión definitiva de financiación. A ello se suma una reforma profunda del Sistema de Precios de Referencia, que Sanidad considera «demasiado rígido» y poco favorable a una competencia real entre innovadores, genéricos y biosimilares.

El nuevo SPR plantea una mayor flexibilidad, basada en agrupaciones homogéneas de medicamentos con un marco de referencia de precios, permitiendo diferenciar importes dentro de cada grupo. Además, el anteproyecto introduce la posibilidad de excluir medicamentos estratégicos del sistema y revisar precios al alza cuando existan riesgos de suministro. Junto a ello, se incorpora el sistema de precios seleccionados, que obliga a las compañías a presentar ofertas cada seis meses, una medida que el Gobierno defiende como garante del suministro pero que ha encendido el rechazo del sector.

Alegaciones, críticas del sector y ajustes pendientes

Un día después de la aprobación en primera vuelta, el Ministerio de Sanidad sometió el anteproyecto a audiencia pública fijando como fecha tope para la presentación de alegaciones el 30 de abril. Un plazo que finalmente se amplió hasta el 8 de mayo. El documento, de más de 300 páginas, pretendía adaptarse a la realidad actual del sector farmacéutico, marcada por el avance científico, la rápida llegada de innovación y el impacto de la pandemia. El texto defendía la necesidad de un acceso oportuno a los tratamientos y de un sector «potente, competitivo y resiliente».

Las reacciones del sector no se hicieron esperar. Farmaindustria alertó de que la norma tendría un impacto «muy negativo» si no se modificaba el sistema de precios seleccionados. A esta crítica se sumaron las principales asociaciones de la cadena del medicamento, que reclamaron volver al camino marcado por la Estrategia de la Industria Farmacéutica y alertaron de riesgos para el abastecimiento y el tejido industrial.

La Farmacia también mostró su rechazo. Desde el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos advirtieron de una posible reducción de oficinas, pérdida de empleo y problemas de suministro si el texto no se corrige. Criticaron especialmente el modelo de selección semestral del medicamento más barato, al considerar que puede afectar a la adherencia terapéutica y aumentar el riesgo de errores en la dispensación.

Desde el Ministerio, el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, respondió que resultaban «llamativas» algunas de las críticas públicas y defendió que, con ajustes puntuales, el modelo podría ser viable. Tras el cierre del plazo de alegaciones, Farmaindustria pidió una «revisión integral» del texto y presentó propuestas sobre precios, datos en vida real, aportaciones por volumen de ventas, publicidad de medicamentos, compra pública y evaluación clínica conjunta.

Optimismo en el Gobierno

Pese al intenso debate, el Gobierno mantuvo su optimismo hasta el final. Tanto Padilla como el director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández, se mostraron confiados en que la norma pudiera superar la segunda vuelta en el Consejo de Ministros antes de final de año. Hernández reconoció en octubre la complejidad del proceso y el volumen de aportaciones recibidas, con «6.000 filas de Excel solamente del sector», a la par que aseguró en diciembre que los ministerios «ya conocen la orientación final», aunque admitió que aún quedan «algunos puntos que requieren ajustes».

Con el texto todavía en evolución y un sector profundamente dividido, 2025 se ha consolidado como el año que ha marcado el proceso de tramitación de una ley llamada a redefinir el modelo del medicamento en España tras más de tres décadas sin una reforma estructural. Aun así, su aprobación definitiva tendrá que tener lugar en 2026, a pesar del optimismo mostrado por el Ministerio de Sanidad.

Fuente: El Global Farma