DUDAS ANTE LA LEY DE MEDICAMENTOS CRÍTICOS: TEMOR A QUE LA OBLIGATORIEDAD DE TRANSFERENCIA FRENE LA INVERSIÓN

La Unión Europea, impulsada por las lecciones aprendidas durante los años de pandemia y las actuales crisis de suministro, ha puesto en marcha diferentes iniciativas centradas en el desarrollo de la industria farmacéutica. Entre ellas se encuentra la Ley de Medicamentos Críticos, una iniciativa que tiene como principal objetivo garantizar el suministro seguro de fármacos esenciales y reducir la alta dependencia de terceros países, especialmente de Asia, en los ingredientes activos.

Una ley que todavía está pendiente de revisión y debate en el Parlamento Europeo y el Consejo, pero que ya ha adelantado que sus pasos a seguir serán aumentar la capacidad de fabricación dentro de la UE a través de incentivos financieros y regulatorios, así como utilizar la contratación pública de manera estratégica para priorizar cadenas de suministro más seguras y resilientes.

A pesar de ser un plan directamente creado para mejorar la capacidad de la industria farmacéutica europea, existen puntos de fricción con las empresas encargadas de desarrollar estos medicamentos. La principal pasa por la obligación al titular de la autorización comercial de un medicamento clasificado como “crítico” a publicar y negociar la transferencia de dicha autorización antes de tomar la decisión de retirarlo del mercado. 

Se acaban reduciendo los incentivos para la inversión a largo plazo en I+D de nuevos fármacos esenciales en el mercado europeo, todo lo contrario al objetivo principal de la Ley de Medicamentos Críticos

Esta situación podría suponer una complejidad mayor para las compañías que se interesen en producir y desarrollar medicamentos clasificados como cítricos, lo que a su vez se podría traducir en una pérdida de valor y de interés, ya que la obligación de transferir forzosamente la autorización de comercialización antes de una retirada limita la soberanía comercial de la empresa sobre su producto y su Propiedad Intelectual. De esta manera, se acaban reduciendo los incentivos para la inversión a largo plazo en I+D de nuevos fármacos esenciales en el mercado europeo, todo lo contrario al objetivo principal de la Ley de Medicamentos Críticos. 

Ante este panorama, las farmacéuticas podrían tomar dos caminos, como puede ser el de mitigar el riesgo de tener que ceder el control del activo. Es decir, si un fabricante percibe que su producto tiene probabilidades de ser clasificado como "crítico", podría modificar sus estrategias de producción o distribución para evitar dicha clasificación. El problema de esta medida es que precisamente la UE necesita de estos medicamentos para garantizar el suministro. 

Es evidente que la Ley de Medicamentos Críticos de la UE busca lograr un equilibrio entre la seguridad de los pacientes y los derechos de propiedad intelectual

Por otro lado, las farmacéuticas interesadas en lanzar un nuevo fármaco podrían descartar la opción de Europa como un potencial mercado. Al añadir un riesgo más, las compañías podrían priorizar el lanzamiento en Estados Unidos o Asia para asegurar un buen rendimiento económico, o, incluso, podrían llegar a retrasar indefinidamente su comercialización en Europa. En definitiva, los medicamentos con bajos márgenes o de nicho son más sensibles al riesgo, y la perspectiva de una 'negociación forzosa' podría llevar a las compañías a priorizar otros mercados más flexibles.

Es evidente que la Ley de Medicamentos Críticos de la UE busca lograr un equilibrio entre la seguridad de los pacientes y los derechos de propiedad intelectual. Sin embargo, ante la iniciativa actual, sujeta a cambios en este último proceso regulatorio, presenta dudas en torno a la intervención en el proceso. Por lo tanto, la efectividad de estas medidas dependerá de si los reguladores logran implementar el mandato de transferencia sin socavar la confianza de la industria, asegurando así que los incentivos a la innovación no se vean superados por la amenaza regulatoria. 

Fuente: ConSalud.es