EUROPA SE PONE POR OBJETIVO LLEGAR AL MILLAR DE ENSAYOS CLÍNICOS MULTINACIONALES ANUALES

La Comisión Europea (CE), los Directores de las Agencias de Medicamentos (AEM) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) han dado a conocer dos nuevos objetivos dentro de la estrategia de aceleración de ensayos clínicos (ACT EU), cuyo objetivo es “ convertir a la UE en un destino más atractivo para la investigación clínica y mejorar el acceso oportuno a medicamentos innovadores para los pacientes”. En concreto es que en los cinco próximos años se añadan 500 ensayos clínicos multinacionales adicionales a la media actual de 900 que ya se autorizan cada año; es decir, una estimación de 100  más al año.

Además, según explica la EMA, dos tercios (66 %) de los nuevos estudios previstos deberían comenzar a reclutar pacientes en un plazo de 200 días naturales o menos a partir de la fecha de presentación de la solicitud; en la actualidad solamente se presentan en ese plazo el 50% de los proyectos.

Estos objetivos se basan en “los esfuerzos continuos para crear un entorno más favorable para la investigación clínica. Un componente clave de esto es la iniciativa Aceleración de Ensayos Clínicos en la UE (ACT EU), una colaboración entre la CE, la HMA y la EMA, que busca optimizar el diseño y la ejecución de los ensayos clínicos”.

ACT EU se centra en varias áreas clave para fortalecer la investigación clínica en Europa. Estas incluyen un mapa de ensayos para ayudar a los pacientes a encontrar ensayos clínicos que estén reclutando en su zona; programas piloto de asesoramiento a los patrocinadores de ensayos clínicos para ayudarles a diseñar ensayos de impacto y a presentar solicitudes de autorización exitosas, incluyendo solicitudes de autorización de comercialización; apoyo a la implementación de la guía revisada de Buenas Prácticas Clínicas (ICH E6 R3); y ayuda a los patrocinadores no comerciales para que realicen más ensayos multinacionales. En el corazón de ACT EU se encuentra una plataforma multisectorial que fomenta el diálogo continuo con las partes interesadas para comprender mejor sus desafíos y necesidades.

Junto a ello, otras iniciativas complementarias contribuirán a la consecución de los nuevos objetivos. Entre ellas, la iniciativa Collaborate del Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR), busca fomentar la interacción entre las autoridades nacionales y los comités de ética para promover procedimientos armonizados y reducir la carga administrativa; o el programa Combine aborda la intersección de tres marcos legales distintos que rigen los ensayos clínicos de medicamentos, las investigaciones clínicas de productos sanitarios y los estudios de rendimiento de diagnósticos in vitro. 

Además, se ha puesto en marcha un primer proyecto piloto para sincronizar las evaluaciones de los estudios clínicos y de rendimiento en un único proceso optimizado y también está en marcha MedEthicsEU, un foro de representantes nacionales de los comités de ética de la investigación médica, creado por la CE para fomentar el debate y el aprendizaje mutuo entre los comités de ética de los Estados miembros.

Las actualizaciones del progreso sobre los objetivos de los ensayos clínicos se publicarán mensualmente en el sitio web de ACT EU a partir de principios de febrero de 2026.

Balance de tres años
Junto con los nuevos objetivos, la red europea de regulación de medicamentos, la Comisión Europea ha publicado un informe que analiza los datos de ensayos clínicos de los últimos tres años (31 de enero de 2022 al 30 de enero de 2025). Este período marca la transición de tres años del Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR). El informe muestra que, desde que se hizo obligatorio el uso del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS), se presentaron una media de 200 nuevos ensayos clínicos al mes. De estos, unas 80 solicitudes mensuales correspondieron a ensayos clínicos multinacionales.

Las cifras incluidas en el informe reflejan un período de transición durante el cual los promotores y las partes interesadas se adaptaron a los nuevos requisitos legales y procedimentales introducidos en el marco de los ensayos clínicos. El CTR y el CTIS ya están plenamente implementados, sentando las bases para un ecosistema de ensayos clínicos más integrado y receptivo en la UE, con mayor transparencia, eficiencia y colaboración para impulsar la investigación clínica.

Fuente: Diario Farma